研究中心文件存檔
研究中心文件存档
Study Site Document Archiving

保護研究參加者及確保數據完整是臨床研究的兩大支柱。妥善保護研究參加者及確保優質的數據的證明須有可追查之記錄支持,而監查員、稽查員及視察員可於需要時取得以核實有關紀錄。為確保已全面遵守多項法例、法規及指引,業界現時普遍要求在臨床研究完成後保存研究中心文件最多15年。

保护研究参加者及确保数据完整是临床研究的两大支柱。妥善保护研究参加者及确保优质的数据的证明须有可追查之记录支持,而监查员、稽查员及视察员可于需要时取得以核实有关纪录。为确保已全面遵守多项法例、法规及指引,业界现时普遍要求在临床研究完成后保存研究中心文件最多15年。

Protection of study participants and data integrity are two pillars of clinical research. Proper protection of study participants and good data quality must to be demonstrated by traceable records that are accessible to monitors, auditors and inspectors for verification whenever required. To ensure full compliance with various laws, regulations and guidelines, nowadays the industry commonly requires retention of study site documents for up to 15 years after completion of each clinical study.

ArchiveEasy是港大臨床試驗中心的研究中心文件中央存檔服務,協助申辦者及研究者達到合規要求。在取得研究者的正式書面授權後,港大臨床試驗中心將安排收取及發送研究中心文件,以儲存於專業文件儲存設施最多15年(或在要求下儲存較長時間)。如果需要進行稽查或視察,可在存檔期間內任何時間透過港大臨床試驗中心,安排迅速取回文件。ArchiveEasy服務可向港大/瑪麗醫院以及香港其他的研究中心的研究者提供。

ArchiveEasy是港大临床试验中心的研究中心文件中央存档服务,协助申办者及研究者达到合规要求。在取得研究者的正式书面授权后,港大临床试验中心将安排收取及发送研究中心文件,以储存于专业文件储存设施最多15年(或在要求下储存较长时间)。如果需要进行稽查或视察,可在存档期间内任何时间透过港大临床试验中心,安排迅速取回文件。ArchiveEasy服务可向港大/玛丽医院以及香港其他的研究中心的研究者提供。

ArchiveEasy is HKU-CTC’s study site document central archiving service specifically offered for meeting the compliance needs of sponsors and investigators. Under investigators’ formal written authorization, HKU-CTC will arrange for collection and delivery of study site documents for storage in professional document storage facilities for up to 15 years (or a longer period on request). In case of audits or inspections, rapid retrieval of documents can be arranged through HKU-CTC anytime during an archiving period. ArchiveEasy service is available to investigators of HKU/QMH as well as other study sites in Hong Kong.

重點
中央管理研究中心文件存檔
研究者的正式書面授權
儲存於備有防火、防洪及防蟲條件的專業文件儲存設施
迅速取回已存檔文件作稽查及視察
長期存檔最多15年
於存檔期屆滿後永久銷毀(或在要求下延長存檔)文件
為香港任何的研究中心提供服務
重点
中央管理研究中心文件存档
研究者的正式书面授权
储存于备有防火、防洪及防虫条件的专业文件储存设施
迅速取回已存档文件作稽查及视察
长期存档最多15年
于存档期届满后永久销毁(或在要求下延长存档)文件
为香港任何的研究中心提供服务
Highlights
Central management of study site document archiving
Formal written authorization by investigators
Storage in professional document storage facilities with fire/flood protection and pest control
Rapid retrieval of archived documents for audits and inspections
Long-term archiving for up to 15 years
Permanent destruction (or extended archiving on request) after expiry of an archiving period
Service available to study sites anywhere in Hong Kong